Repensando la política de innovación farmacéutica
Industria Farmacéutica
Los incentivos desalineados explican muchas de las características más preocupantes de las prácticas y el desempeño actuales de la industria farmacéutica.
La industria farmacéutica depende en mayor medida de la protección de patentes que cualquier otro sector de la economía. Estudios empíricos realizados en una amplia gama de industrias muestran sistemáticamente que las empresas farmacéuticas son excepcionales en la importancia que otorgan a las patentes en comparación con otros medios para aprovechar los beneficios de la actividad innovadora, como el secreto profesional y las ventajas de ser pionero (p. ej., plazos de entrega, la progresión en la curva de aprendizaje y el establecimiento de instalaciones de producción, ventas y servicios). (Mansfield et al., 1981; Levin et al., 1987; Cohen et al., 2000) Los analistas jurídicos y económicos, por su parte, coinciden en que, independientemente de otras inquietudes que puedan surgir sobre los costos y beneficios generales de la protección de patentes en diferentes sectores o en la economía en su conjunto, los argumentos a favor de dicha protección siguen siendo sólidos en el caso de la industria farmacéutica. (Jaffe y Lerner, 2004; Bessen y Meurer, 2008) Esto incluye a quienes se muestran más escépticos ante una protección sólida de las patentes, como el destacado economista legal y ex juez del séptimo circuito, Richard Posner, quien observó que «los productos farmacéuticos son el paradigma del sistema de patentes. Pero pocas industrias se parecen a la farmacéutica» (Posner, 2009).
Pero, ¿qué hace que la industria farmacéutica sea tan especial? La mayoría de los analistas se han centrado en las formas particulares en que las patentes operan con respecto a la innovación en compuestos farmacológicos, a fin de proporcionar barreras especialmente fuertes, necesarias o comparativamente de bajo costo a la imitación con respecto a dichos compuestos. En un nuevo artículo apoyado por INET publicado en el Yale Law Journal , demuestro que este enfoque es erróneo en su fundamento. Lo que el consenso predominante sobre patentes de fármacos pasa por alto es que la innovación en este sector consiste fundamentalmente no en uno, sino en dos tipos separados —y muy distintos— de bienes de información: el conocimiento de un nuevo compuesto químico o biológico (el "bien de información del compuesto") y el conocimiento de la seguridad y eficacia de ese compuesto para su uso en humanos, tal como lo validan los datos de ensayos clínicos (el "bien de información de datos"). Y es el segundo bien de información, no el primero, el que es el impulsor clave de la economía en este sector y, en consecuencia, el enfoque adecuado de sus reglas de política de innovación.
Sin embargo, tanto el derecho de patentes como el análisis de las políticas de innovación se han centrado casi exclusivamente en el primer bien de información, lo que ha generado un grave desajuste entre las normas vigentes en materia de políticas de innovación y las características relevantes de los bienes de información subyacentes que buscan incentivar. Este sistema de incentivos desalineados explica muchas de las características más preocupantes de las prácticas y el desempeño actuales de la industria, incluyendo las prácticas de "perennización", los "acuerdos de liquidación inversa" (RSA) y los medicamentos "me-too". Para reducir los altos costos asociados a estas prácticas (precios excesivamente altos, acceso restringido a medicamentos, duplicación de investigación y despilfarro derivado de la manipulación), es necesario realinear los incentivos del sistema, alejándolos de las patentes y acercándolos a un sistema revisado de exclusividad regulatoria.
La innovación como bien de información
Que las innovaciones se conciban correctamente, desde un punto de vista de política, como "bienes de información", es una idea que se remonta al menos al trabajo fundacional de Kenneth Arrow sobre el tema. (Arrow 1962, afirmando en 609: "La invención se interpreta aquí ampliamente como la producción de conocimiento"). Desde entonces, el punto ha recibido un tratamiento sistemático por parte de Benkler 1999 [2002] y Varian 1999, quienes enfatizan las dos características económicas centrales de dichos bienes, que atraen direcciones de política distintas, de hecho, opuestas: (1) su alto grado de no excluibilidad , lo que significa la dificultad de brindar acceso a algunos mientras se lo impide a otros, lo que puede llevar a su suministro insuficiente por parte de actores con fines de lucro y señalar la necesidad de alguna intervención de política de innovación en mercados competitivos; y (2) su grado puro de no rivalidad , lo que significa que el uso por parte de uno no resta del uso similar por parte de otro, lo que señala un costo significativo de usar derechos de exclusión como nuestra solución de política de innovación.
Sin embargo, a pesar de la centralidad de este análisis en el campo, sus lecciones no siempre se han asimilado plenamente, y el análisis legal y de políticas de patentes se ha visto a menudo obstaculizado por errores recurrentes de "fisicalismo" que conciben erróneamente que las patentes se obtienen en un producto o proceso tangible, en lugar de, como siempre ocurre, el conocimiento intangible de algún producto o proceso (es decir, el conocimiento de la estructura o propiedad de alguna "cosa", o el conocimiento de una forma de hacer, usar o fabricar algo). En el caso específico de los fármacos, este "fisicalismo" ha impedido discernir claramente los distintos bienes de información involucrados en la innovación farmacéutica y analizar sus características tecnológicas y económicas distintivas como relevantes para el análisis de políticas de innovación. Esto aplica no solo a los dos bienes de información "posteriores" que se analizan aquí (a saber, la información sobre compuestos y datos), sino también a bienes de información "ascendentes" (como el conocimiento de dianas moleculares y mecanismos de acción), que a menudo son generados por investigadores del sector público o por colaboraciones público-privadas entre universidades e industrias, y que se consideran, con razón, no elegibles para la protección de patentes por razones subyacentes de política de innovación. (Véase Syed 2018)
Los dos productos de información distintos de Pharma
La actividad innovadora de las empresas farmacéuticas se centra en la generación de dos bienes de información distintos: el conocimiento de un nuevo medicamento prometedor (el bien de información compuesto) y el conocimiento de la seguridad y eficacia del medicamento en humanos, como lo demuestran los datos de ensayos clínicos (el bien de información de datos). Estos bienes de información no solo son independientes, sino que también presentan perfiles de riesgo/costo claramente diferenciados, relevantes para el análisis de políticas de innovación.
Generar información sobre compuestos implica explorar una frontera de posibilidades altamente incierta: cada paso conlleva numerosos riesgos (solo aproximadamente uno de cada mil compuestos candidatos supera las fases de descubrimiento de fármacos de «búsqueda, síntesis y cribado» para entrar en ensayos clínicos), lo que justifica gastos comparativamente bajos por paso. En cambio, generar información clínica es una iniciativa de bajo riesgo y alto costo: aproximadamente uno de cada cinco a diez fármacos que entran en ensayos clínicos supera con éxito el proceso de prueba y refinamiento para recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), mientras que los costos de los ensayos de fase 1, 2 y 3 eclipsan los de cada etapa del descubrimiento preclínico de fármacos. [1]
La divergencia en los perfiles de riesgo/costo de estos bienes de información es muy significativa por dos razones distintas. En primer lugar, desde un punto de vista puramente económico, son los datos, y no el compuesto, los que impulsan los costos de innovación de la industria. Si bien el costo total del desarrollo de fármacos sigue siendo un tema de intensa controversia, lo que no es controvertido es que los gastos en ensayos clínicos constituyen la mayor parte de los costos, llegando a alrededor del setenta por ciento según estudios patrocinados por la industria (DiMasi et. al., 2003; DiMasi et. al., 2016), [2] e incluso más para otros. De hecho, una metarrevisión de 2021 de veintidós estudios sobre costos de desarrollo de fármacos realizados durante las últimas cuatro décadas reveló que más de la mitad (trece) de los estudios revisados ni siquiera consideraban los gastos de descubrimiento preclínico de fármacos como parte de los costos totales (Schlander et. al., 2021).
En segundo lugar, además de su diversa importancia económica, estos bienes también difieren en las características tecnológicas de los respectivos procesos que los generan. El descubrimiento preclínico de fármacos, con sus altos riesgos y bajos costos, es ideal para una búsqueda descentralizada, donde "muchas mentes" tienen vía libre para explorar diferentes vías, incluso con el riesgo de una actividad duplicada y solapada (Merges y Nelson, 1990). Los ensayos clínicos, por otro lado, con sus bajos riesgos y altos costos, son más adecuados para el desarrollo coordinado, para frenar la duplicación de esfuerzos que sería altamente derrochadora en esta etapa (Kitch, 1977). En otras palabras, la investigación preclínica debería ser una zona no excluyente, para permitir la exploración multidisciplinaria sin las trabas de las barreras de propiedad. Mientras tanto, para los ensayos clínicos, se necesita algún mecanismo para detener la carrera de innovación desde el principio.
Implicaciones políticas de los dos bienes de información distintos
De la integración de las características económicas y tecnológicas distintivas de ambas innovaciones se desprenden dos conjuntos de conclusiones. En primer lugar, el bien de información compuesto no presenta un incentivo especial para la protección por patente. Su participación en los costes totales de innovación de la industria es relativamente modesta y —lo que realmente constituye el enfoque relevante para el análisis de políticas de innovación— es improbable que la diferencia entre sus costes y riesgos de innovación promedio y sus costes y velocidad de imitación promedio sea mucho mayor que en muchos otros sectores, donde la combinación de ventajas de pionero y secretismo basta para permitir un nivel relativamente sólido de actividad innovadora. Además, las patentes tampoco cumplen una función de "coordinación" útil durante la fase de investigación que conduce a su generación: sus riesgos comparativamente altos y sus bajos costes hacen que dicha fase sea adecuada para una búsqueda competitiva y descentralizada.
En segundo lugar, el bien de la información de datos presenta un sólido argumento a favor de una intervención en políticas de innovación, pero es uno para el cual las patentes son un instrumento sumamente inadecuado. Este sólido argumento se deriva no solo de su gran proporción de los costos generales de innovación de la industria, sino también —lo que nuevamente es el enfoque relevante— de la gran diferencia entre sus costos promedio y riesgos de generación y sus costos promedio y velocidad de replicación (con esta última reducida drásticamente por la autorización regulatoria de que los imitadores se apoyen en los datos de los innovadores). Sin embargo, el sistema de patentes ofrece poca o ninguna protección directa sobre este bien de información, ya que sus doctrinas se centran en los resultados de la investigación preclínica, no en las pruebas clínicas. Además, dadas las características tecnológicas de esta innovación, sería insostenible intentar reformar el sistema de patentes para protegerla; las investigaciones sobre su conveniencia y validez simplemente no son las que el sistema de patentes está bien preparado para llevar a cabo.
En resumen, las patentes cumplen sus dos funciones principales en la innovación farmacéutica —incentivar la actividad innovadora y coordinar las carreras de innovación— solo indirectamente, en lo que respecta a un bien de información, los datos clínicos, que no protegen directamente. Mientras que, para el bien de información que las patentes sí cubren directamente —el conocimiento del compuesto—, su función de coordinación es escasa o nula, y solo tienen una función de incentivo secundaria. Una política de innovación más sólida consistiría en sustituir el papel principal, aunque indirecto, que desempeñan las patentes sobre la información de datos por una forma de exclusividad regulatoria que atienda específicamente a las características distintivas de esta innovación, y simultáneamente, eliminar gradualmente el papel directo, aunque secundario, que desempeñan las patentes sobre la información del compuesto.
Explicación de las distorsiones de patentes específicas de la industria farmacéutica
Mientras tanto, el sistema actual de incentivos indirectos, y por ende desalineados, es el principal responsable de muchos de los aspectos más preocupantes de las prácticas y el desempeño actuales de la industria. Un sistema de normas de política de innovación que no atienda directamente las características relevantes de los bienes de información que rige no está preparado para abordar las disyuntivas que enfrenta cualquier política de innovación.
En concreto, nuestra actual política de innovación en medicamentos no logra gestionar adecuadamente las dos disyuntivas clave que plantea cualquier sistema de incentivos que utilice derechos de exclusión (ya sean patentes o exclusividad de datos). La primera consiste en sopesar los beneficios que los incentivos de unos derechos de exclusión más estrictos —en términos de mayores niveles de innovación— ofrecen frente a los precios excesivamente altos y la limitación del acceso a las innovaciones que se habrían generado con niveles de protección más bajos. La segunda consiste en sopesar dichos beneficios frente a la disipación indebida de rentas —es decir, la duplicación de actividades innovadoras despilfarradora— que podría producirse en el caso de las innovaciones que se habrían visto incentivadas por niveles de protección más bajos.
Las preocupaciones sobre cada uno de estos factores se han expresado de forma destacada en la literatura sobre el sector farmacéutico durante las últimas dos décadas, la primera bajo el título de prácticas de "perennización" y la segunda bajo el de medicamentos "imitación". Sin embargo, en esta literatura se ha omitido una explicación de por qué estas prácticas son especialmente comunes en el sector farmacéutico —de hecho, en algunos casos, específicas del mismo—. Y a falta de un diagnóstico adecuado de los problemas, las soluciones ofrecidas han sido igualmente deficientes. Al centrarnos en la innovación central, la información disponible, podemos aportar tanto la explicación que falta como las herramientas para reformas más eficaces.
"Evergreening" es el término general utilizado, generalmente por los críticos, para referirse a los esfuerzos de las compañías farmacéuticas por prolongar la exclusividad efectiva de la que disfruta un producto farmacéutico más allá del vencimiento formal de las patentes principales del compuesto. Si bien abarca una desconcertante variedad de prácticas, dichos esfuerzos se reducen a dos formas principales: (1) esfuerzos para obtener y defender "patentes secundarias" sobre un fármaco que expiran en una fecha posterior a las patentes primarias o principales que lo cubrían originalmente (por ejemplo, Novartis obtuvo patentes sobre la forma cristalina beta tomada por su tratamiento para la leucemia Gleevic, que expiró años después de las patentes originales sobre el compuesto básico en sí; o Schering-Plough, para su medicamento contra la alergia Claritin, obtuvo una patente sobre un "metabolito", o subproducto químico producido automáticamente al ingerirlo, cuando la patente sobre el ingrediente activo estaba a punto de expirar); y (2) esfuerzos para obtener y defender patentes sobre nuevos "productos secundarios" que puedan competir eficazmente con los genéricos del original (p. ej., AstraZeneca retirando del mercado su tratamiento para la acidez estomacal Prilosec antes de que caducara su patente, para reemplazarlo por su variante "nueva y mejorada" de un solo enantiómero, Nexium; o Forest reemplazando su medicamento para el Alzheimer de dos dosis diarias, Nameda IR, por Namenda XR de una dosis diaria). Estas prácticas han generado una enorme literatura académica, con un intenso debate sobre hasta qué punto una práctica determinada debería considerarse "perennización", si tales prácticas son capaces de extender la protección con éxito y, de tener éxito, por qué deberían considerarse problemáticas. (Para evaluaciones contrastantes representativas, compare Feldman 2018 y HaCohen 2020 con Lietzan 2019 y List 2021).
Dejando de lado las posibles críticas confusas y las defensas evasivas, la principal preocupación con la perennización es que, cuando tiene éxito (como suele ocurrir, por las razones que detallo en mi artículo), estas prácticas pueden proporcionar una protección excesivamente amplia para los medicamentos originales o mejorados frente a la competencia efectiva de precios de los genéricos, lo que resulta en que algunos consumidores o pacientes tengan que pagar precios mucho más altos, y otros simplemente queden completamente excluidos del acceso. Ante la respuesta de que estos precios más altos pueden generar mayores incentivos para la innovación, la respuesta es que estas prácticas obtienen dichos incentivos de forma muy indirecta y, por lo tanto, generan altos costos administrativos y conexos adicionales (de obtención y defensa de patentes secundarias, promoción de productos secundarios, etc.) y distorsiones de la actividad innovadora (al desviar los incentivos hacia el desarrollo de productos secundarios que derivan gran parte de su valor de forma parasitaria del producto principal). Estos costos administrativos y distorsivos pueden denominarse costos de "manipular" el sistema.
Sin embargo, al aclarar cómo funciona la perennización, esta plantea su propia incógnita: ¿por qué esta práctica está tan concentrada, e incluso es específica, en el sector farmacéutico? El incentivo fundamental del titular de una patente para intentar extender la protección efectiva contra la competencia de la que goza su producto, más allá de la vigencia formal de sus patentes principales, parece estar presente de forma más generalizada en todos los sectores que gozan de una sólida protección de patentes. Sin embargo, la literatura sobre la perennización se ha centrado exclusivamente en el sector farmacéutico, sin ofrecer una explicación satisfactoria de por qué es este sector, más que otros, el que practica esta práctica con tanta intensidad.
Esta explicación reside en la estructura específica del sector farmacéutico, concretamente en una marcada bifurcación entre perfiles de innovadores e imitadores de sus empresas y productos: productos patentados fabricados y vendidos como de marca por empresas de un sector, y productos totalmente imitativos fabricados y vendidos como genéricos por empresas de otro. Esta marcada bifurcación conlleva una marcada —de hecho, enorme— diferencia de precios entre los productos de marca y los genéricos, siendo estos últimos entre un 75 % y un 85 % más baratos que los primeros en promedio. (Oficina de Presupuesto del Congreso, 2010; Leedan, 2020) Es esta pronunciada caída de precios —que opera sobre la base de ventas de productos de millones a cientos de millones al año— la que la competencia genérica amenaza en el sector farmacéutico, ya que proporciona a sus empresas el enorme impulso adicional, además del incentivo básico compartido por todos los titulares de patentes, para extender la vigencia de la patente de sus productos. ¿Y qué explica esta pronunciada diferencia de precios? La brecha entre los costos de innovación e imitación con respecto a los datos clínicos: desde la aprobación en 1984 de la Ley Hatch-Waxman, las empresas de genéricos han podido aprovechar regulatoriamente los datos generados originalmente por la empresa de marca. De hecho, el efecto de la Ley Hatch-Waxman no solo ha sido reducir los costos de entrada para empresas de genéricos específicas, sino también haber hecho que dicha entrada sea lo suficientemente amplia como para crear...la industria genérica
En otras palabras, es la centralidad de la información de datos para la economía de la industria y su tratamiento regulatorio lo que explica el carácter específico de la perennización intensiva en el sector farmacéutico. La brecha entre los costos de generación y replicación de estos datos explica no solo la marcada diferencia de precios entre productos de marca y genéricos, que proporciona a las empresas individuales el impulso necesario para la perennización, sino también la estructura generalizada de la industria que ha generalizado esta práctica.
Lo mismo aplica a otra forma generalizada de manipulación específica de la industria farmacéutica, que ha generado una extensa literatura propia en las últimas dos décadas: los "acuerdos de transacción inversa" (RSA, por sus siglas en inglés) entre demandantes de marcas y demandados de genéricos involucrados en litigios de patentes. (Véase, p. ej., Hemphill 2006; FTC 2010; Elhauge & Krueger 2012; Hovenkamp & Lemus 2022). En los acuerdos de litigio típicos, es el demandado quien paga al demandante una cierta cantidad para que retire la demanda, a fin de evitar mayores daños potenciales si se le encuentra responsable de la infracción. En los RSA, por el contrario, es al revés: el titular de la patente demandante paga al demandado o demandados para que retiren la demanda. Esto plantea la posibilidad de que los demandantes estén "comprando" una impugnación a sus (potencialmente débiles) patentes; es decir, "pagando por el retraso" en la entrada de genéricos.
Al igual que con la perpetuación de patentes en general, persiste el debate sobre hasta qué punto los acuerdos de patentes de larga duración (RSA) deberían preocuparnos. Sin embargo, la literatura científica, una vez más, no ofrece una explicación satisfactoria de la única característica de estos acuerdos en la que todos coinciden: que son específicos de los litigios de patentes en el contexto farmacéutico. Y en este caso, la explicación que falta la proporciona el hecho de que la clave que distingue la innovación en el sector farmacéutico reside en el bien de información de datos y su tratamiento regulatorio: esto explica la brecha de precios que impulsa a los titulares de patentes de este sector (solo en este sector) a intentar contrarrestar la competencia (de genéricos) con tanta intensidad.
Un primer conjunto de reformas: la abolición de la vinculación del Libro Naranja y los RSA
Comprender por qué las prácticas de manipulación intensiva, como la perennización y los RSA, son específicas del sector farmacéutico, sienta las bases para reformas más fundamentales que las que se suelen proponer para frenarlas. Así, con respecto a la perennización en general, la Comisión Federal de Comercio (FTC) ha buscado eliminar hasta 100 patentes de medicamentos del "Libro Naranja" —que vincula las patentes de productos de marca con los retrasos en la aprobación de genéricos por parte de la FDA— para frenar los retrasos abusivos debidos a patentes secundarias frívolas (FTC 2023). Y en cuanto a los RSA, la FTC ha impulsado su tratamiento como presuntamente anticompetitivos según la legislación antimonopolio (FTC v. Actavis 2018).
Ambas propuestas son sensatas, pero ninguna es suficiente. Excluir algunas patentes del Libro Naranja dista mucho de lo que se merece, es decir, desvincular todas las patentes del proceso regulatorio de la FDA. ¿Por qué? Porque simplemente no hay justificación plausible para entrelazar la toma de decisiones regulatorias de la FDA, en relación con el bien de información de datos, con la resolución de disputas del sistema de patentes en relación con el bien de información de compuestos. De igual manera, los RSA deberían considerarse per se , no meramente presuntivamente, anticompetitivos. ¿Por qué? Porque, una vez que comprendemos qué impulsa y estructura los acuerdos reversos específicos de la industria farmacéutica, podemos ver que, a diferencia de los acuerdos de litigios de patentes en otros contextos, los RSA constituyen una forma de división temporal del mercado que, como todas las divisiones del mercado, entra en la categoría de acuerdos horizontales inadmisibles sin una excepción limitada de "empresa conjunta productiva", que sí es aplicable a los RSA. (Véase Syed 2025, pp. 2107-09)
Y, sin embargo, incluso estas reformas, aunque de gran alcance, no son lo suficientemente exhaustivas. ¿Por qué? Porque, al trabajar dentro del sistema de patentes para mejorar su funcionamiento en la aplicación a medicamentos, no logran abordar la raíz del problema. Si bien la vinculación del Libro Naranja y la legalidad de los Acuerdos de Acuerdo de Restricción (RSA) brindan oportunidades adicionales para implementar prácticas de manipulación que perpetúan la vigencia de la patente, su eliminación dejaría intacto el motivo subyacente : el incentivo adicional que reciben los titulares de patentes de medicamentos para protegerse de la caída especialmente drástica del precio asociada a la pérdida de la patente y la entrada de la competencia de genéricos . Esta competencia disfruta de costos mucho menores gracias a la acumulación regulatoria de los bienes de información de datos del innovador. Abordar el problema de raíz requiere atender las necesidades específicas de política de innovación de ese bien de información. Y eso requiere ignorar la distracción de las patentes y su manipulación en términos de vinculaciones, litigios, acuerdos, etc., todo lo cual se centra en el bien de información (compuesto) equivocado.
Las drogas “me-too” y el despilfarro de alquileres
Consideraciones similares se aplican cuando pasamos de los altos precios y los costos de la perennización al problema específico del desperdicio por duplicación de medicamentos "imitación". Los medicamentos "imitación" se refieren a medicamentos de marca muy similares agrupados en la misma clase terapéutica, lo que significa que utilizan el mismo mecanismo de acción (p. ej., la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina) para tratar la misma afección (p. ej., la depresión), pero cada uno con su propio compuesto patentado. La dinámica que impulsa esta agrupación es familiar en la literatura general sobre carreras de innovación: las "rentas" que ofrece una sólida protección de patentes pueden incitar a múltiples participantes a participar en actividades superpuestas y duplicadas que, si bien son racionales a nivel privado, pueden resultar socialmente derrochadoras. (Barzel 1968; Kitch 1977; McFetridge y Smith 1980; Grady y Alexander 1992; Carleton y Perloff 2005)
Distinguir entre actividades innovadoras superpuestas socialmente beneficiosas y despilfarradoramente requiere distinguir los perfiles de riesgo/costo de las diferentes fases de la actividad, precisamente lo que permite un enfoque analítico en la naturaleza distintiva de los bienes compuestos y de información de datos. Este análisis puede orientar las reformas destinadas a mantener la exploración descentralizada, potencialmente superpuesta, en la fase inicial de mayor riesgo y menor costo (es decir, la de información de compuestos), mientras que se la frena mediante la coordinación en la fase posterior de menor riesgo y mayor costo (es decir, la de información de datos).
Un segundo conjunto de reformas: eliminación gradual de patentes con exclusividad regulatoria revisada
En resumen, los costos de acceso y manipulación derivados de la perennización y prácticas afines requieren un análisis de la importancia económica distintiva de los bienes de información de datos para orientar reformas eficaces. Por otro lado, los costos de duplicación asociados a las drogas imitadoras requieren un análisis de sus características tecnológicas distintivas para una corrección eficaz.
Para ambos, la mejor métrica de sus costos es alejarse de los detalles de casos o ejemplos específicos y adoptar una visión integral de la producción de la industria y los tipos y el alcance de la innovación que representa. Dicha revisión, realizada en el artículo, revela que, de los 2872 nuevos medicamentos aprobados entre 1990 y 2023, [3] casi el 70 % fueron productos secundarios, y el 86 % de estos fueron calificados por la FDA como no representativos de un avance significativo (véase la Tabla 1). En otras palabras, el 60 % de la producción de la industria consiste en productos secundarios que aseguran una protección de patente que probablemente no guarda relación con la modesta innovación que representan. Además, del aproximadamente 30 % de la producción que consistía en productos primarios, más de la mitad (51 %) fueron calificados de manera similar como estándar, es decir, se consideró que eran algo o altamente duplicados de los tratamientos ya disponibles. Estas cifras representan una cantidad desmesurada de costos administrativos y de investigación y desarrollo duplicados e innecesarios en los que incurre la industria conforme a las normas de política de innovación vigentes, desperdicios que no sólo aumentan los costos subyacentes de los medicamentos y, por ende, los precios, sino que también reducen la innovación neta general.
Tabla 1: Desglose de las aprobaciones de nuevos medicamentos, 1990-2004, 2008-2023
| Tipo de producto farmacéutico |
| |
Clasificación de medicamentos | NME | IMPs | Totales |
Prioridad | 433 (49% de los NME) | 287 (14% de los IMP) | 720 (25% de todas las aprobaciones) |
Estándar | 452 (51% de los NME) | 1700 (86% de los IMP) | 2152 (75% de todas las aprobaciones) |
Totales | 885 (31% de todas las nuevas aprobaciones) | 1987 (69% de todas las nuevas aprobaciones) | 2872 |
Fuente: Syed 2025
Los costos de acceso, manipulación y duplicación que generan las prácticas de perpetuación y los medicamentos imitados se derivan de la falta de alineamiento entre los incentivos del sistema actual de políticas de innovación para los productos farmacéuticos. En cada caso, la causa reside en diferentes aspectos de cómo la innovación central en productos farmacéuticos, el bien de la información de datos, se gestiona mediante el sistema actual de requisitos regulatorios, permisos y exclusividad de datos. Y para ambos, la solución reside en el mismo ámbito: reemplazar la protección de patentes por un sistema específico de exclusividad regulatoria, que mantenga fuertes incentivos para las innovaciones farmacológicas con verdadero valor social, a la vez que los limite para otras. Los lineamientos generales de dicho sistema revisado de exclusividad regulatoria se exponen en mi artículo más extenso.
Replanteando la política de patentes: el caso especial de la industria farmacéutica como artefacto regulatorio
Pasando de la política de innovación farmacéutica a los debates más amplios sobre la teoría de patentes, la visión convencional de que la industria farmacéutica presenta un caso especialmente sólido para la protección de patentes resulta ser triplemente errónea.
En primer lugar, la innovación que acapara la atención judicial y académica —el bien de información sobre compuestos— no presenta un caso especial para las patentes.
En segundo lugar, la innovación que sí presenta un caso sólido para el apoyo de las políticas de innovación —el bien de información sobre datos— es marginada por el sistema de patentes y, en cualquier caso, no es adecuada para la protección de patentes. El caso especial que plantea la industria farmacéutica, por lo tanto, no es para las patentes, sino para una intervención alternativa en políticas de innovación.
Finalmente, la base de ese caso especial de alguna intervención política reside en un régimen regulatorio específico, a saber, la forma en que los requisitos y permisos regulatorios aumentan masivamente los costos de los innovadores y reducen los de los imitadores. Nada de esto pretende cuestionar este régimen de requisitos y permisos regulatorios. Lejos de eso, más bien, simplemente subraya que es Este régimen, más que cualquier característica económica o tecnológica generalizable de los medicamentos, es lo que hace que la industria farmacéutica sea especial y la pone en necesidad de un apoyo especial en materia de políticas de innovación.
Este último punto es crucial para los debates generales en la teoría de patentes. En dichos debates, la industria farmacéutica ha ensombrecido durante mucho tiempo la conclusión estándar de que el caso general de las patentes, en la economía en su conjunto, es inestable y, probablemente, en el mejor de los casos, para una protección modesta para los pequeños inventores en los márgenes. (Mahlup 1958; Scherer 2007; Bessen y Meurer 2008) La industria farmacéutica ha operado durante mucho tiempo como la excepción clave a esa regla general, sirviendo tanto para socavar la confianza en la regla en teoría como para sesgar el funcionamiento del sistema en la práctica. Demostrar que esta excepción puede no solo explicarse, sino también justificarse, refuerza la conclusión más amplia: que para la mayoría de los sectores, es probable que no se necesiten patentes sólidas para una innovación robusta, que ahora puede mantenerse en su fuerza original, sin calificación, y que tal vez sirva como base para instituir un sistema más modesto de derechos de patente en la práctica.
Referencias
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Notas
[1] Se ofrece una revisión detallada de la literatura sobre los riesgos y costos de estas respectivas fases de innovación en (Syed 2025 en 2068-69 y 2078-80).
[2] Cabe señalar que incluso estas estimaciones subestiman significativamente la contribución de los ensayos clínicos a los costos de I+D de la industria: dado que las cifras que proporcionan corresponden a costos capitalizados en lugar de desembolsos de efectivo de bolsillo, las proporciones estimadas de los costos de I+D preclínicos incluyen el tiempo en que tales gastos están inmovilizados sin ver un retorno, y ese tiempo se extiende significativamente por la duración de los ensayos clínicos.
[3] Con excepción de los años 2004-2007, para los cuales no se disponía de datos refinados.
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